如何讓全自動膠囊填充機更加安全

　　如何讓全自動膠囊填充機更加安全

　　藥品的劑型多種多樣，如顆粒劑、丸劑、粉劑、酊劑、片劑、膠囊等。膠囊，想必，不是每個人都是新的。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，它是一種明膠制成的膠囊，可以根據(jù)劑量將有苦味或刺激性的粉末或顆粒放入膠囊中，方便患者吞咽。這些粉末或顆粒被打包成膠囊，既保證了耐藥性不被破壞，又保護了患者的消化器官和呼吸道，起到了“保護傘”的作用。

　　隨著醫(yī)藥需求的增長，膠囊產(chǎn)業(yè)的規(guī)模也在不斷擴大。然而，在利益面前，許多非法制造商仍然放棄產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全，選擇利益。筆者了解到，2012年，媒體曝光河北、江西、浙江等地的一些非法生產(chǎn)企業(yè)，使用重金屬鉻超標(biāo)的工業(yè)明膠作為食用明膠，生產(chǎn)藥用膠囊。許多制藥公司使用的13批膠囊中鉻含量超標(biāo)。

　　2015年，山東省濟南市警方破獲一起生產(chǎn)、銷售毒膠囊案件，當(dāng)場查獲50萬顆疑似“空心毒膠囊”。據(jù)警方表示，目前約有100萬個超標(biāo)的重金屬鉻膠囊，銷往重慶、黑龍江、內(nèi)蒙古等10多個省、地區(qū)和城市。

　　“毒膠囊”事件令人毛骨悚然。醫(yī)學(xué)的本質(zhì)是治病救人。作為重要的藥物劑型之一，此類事件的發(fā)生，著實給制藥企業(yè)和制藥機械企業(yè)敲響了質(zhì)量生產(chǎn)和安全生產(chǎn)的警鐘。有專家說:“膠囊是一種藥用輔料，其生產(chǎn)環(huán)境和加工工藝必須是衛(wèi)生的。”

　　在藥品安全受到社會各界廣泛關(guān)注、藥品需求不斷增長的今天，膠囊設(shè)備的健康發(fā)展?fàn)縿又袠I(yè)的心臟。膠囊自動灌裝機作為專業(yè)膠囊生產(chǎn)的機械設(shè)備，是膠囊制備車間GMP改造的關(guān)鍵設(shè)備之一，也是保證膠囊生產(chǎn)安全的重要設(shè)備。其質(zhì)量將在膠囊生產(chǎn)中起關(guān)鍵作用。

　　一般來說，自動膠囊灌裝機可分為兩種類型:間歇運動和連續(xù)運動。以間歇式運動灌裝機為例，其灌裝位置將對膠囊的灌裝質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。例如，第四站是一種無壓容積式小顆粒灌裝裝置。據(jù)內(nèi)部人士,在GMP設(shè)備驗證的過程中,應(yīng)創(chuàng)造條件來驗證來自兩個方面:一方面,每卷的卷并行制造誤差,和每個卷本的體積變化的一致性在生產(chǎn)和調(diào)試過程;另一方面，顆粒的物理性質(zhì)，如流動性、粒徑分布、粘度、重力、圓度等。

　　除了工作站會影響灌裝質(zhì)量外，自動膠囊灌裝機本身的故障也不排除。據(jù)了解，膠囊生產(chǎn)廠家在使用全自動膠囊灌裝機生產(chǎn)時，或多或少會遇到以下情況，如膠囊外殼無法分離;囊頭和囊尾為凹形;膠囊被摩擦和裂開;灌裝量差異太大;成品出口的軸承、鎖緊位置、廢囊清除位置被堵塞等。

　　如出現(xiàn)上述情況，設(shè)備操作人員可有針對性地解決，或與設(shè)備廠家聯(lián)系，確保膠囊的安全生產(chǎn)。以囊頭和囊尾的凹面為例。在這種情況下，全自動膠囊灌裝機的技術(shù)人員說，一個是膠囊殼本身的問題，可以通過更換膠囊殼來解決。此外，操作者還可以檢查頂針的高度是否需要在頂針處進行調(diào)整，以增加膠囊的受力面積。

　　為了保證膠囊的安全生產(chǎn)，一些制藥機械企業(yè)也采取了相應(yīng)的措施。了解到瑞安市華數(shù)機械制造有限公司生產(chǎn)的njp-400型自動膠囊灌裝機對模具轉(zhuǎn)臺內(nèi)部設(shè)計進行了改進，采用了日本原裝直線軸承，保證了設(shè)備的精度，延長了使用壽命